صادقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، مساء الإثنين، على أول دواء لمرض ألزهايمر منذ ما يقرب من 20 عامًا، متجاهلين تحذيرات خبراء مستقلين من أن العلاج "المثير للجدل" لم يُظهر فعالية في إبطاء المرض المدمر للدماغ.
والدواء الذي أقرته الإدارة هو Aducanumab، المعروف أيضا باسم Aduhelm، حيث يحاول محاربة المرض في مراحله المبكرة من خلال استهداف لويحات "بيتا أميلويد" في الدماغ لإبطاء تطور المرض.
وأعلنت الإدارة في بيان، منح الدواء "موافقة مستعجلة"، لاستخدامه لعلاج ألزهايمر.
ويأتي القرار بعد ما خلص خبراء الوكالة الصحية الأميركية العام الماضي إلى عدم وجود أدلة كافية لدعم فعالية الدواء.
وقالت الإدارة في بيانها: "كانت البيانات المضمنة في طلب الشركة المقدمة للدواء معقدة للغاية وتركت شكوكا متبقية في ما يتعلق بالفوائد السريرية".
وأضافت أن يجب على شركة الأدوية Biogen المصنعة للدواء أن تجري "دراسات ما بعد مرحلة الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية المتوقعة".
ولفتت إلى أن إدارة الغذاء والدواء "لديها إجراءات تنظيمية يمكن أن تؤدي إلى إزالة الدواء من السوق".
والدواء الجديد، الذي طورته Biogen بالتعاون مع شركة "إيساي" اليابانية، لم يوقف التدهور العقلي، بل أبطأه في دراسة واحدة فقط. ويتم إعطاء الدواء على شكل محلول وريدي كل أربعة أسابيع.
وأشادت جمعية "ألزهايمر" غير الربحية بقرار إدارة الغذاء والدواء الأميركية بمنح الموافقة، قائلة "نحتفل بالقرار التاريخي".
وقال رئيس الجمعية هاري جونز، في بيان، إن "هذه الموافقة انتصار للمصابين بمرض ألزهايمر وعائلاتهم".
ويعتبر الدواء الجديد، العلاج الوحيد الذي قال المنظمون الأميركيون إنه من المحتمل أن يعالج المرض الأساسي للألزهمير بدلا من معالجة أعراض مثل القلق والأرق.
اقرأ/ي أيضًا | كيف نتجنب الإصابة بمرض "ألزهايمر"؟
وبالنسبة للعلاجات الحالية للزهايمر المستخدمة في الولايات منها Namenda المطورة من شركة AbbVie ودواء Aricept المطور من شركة فايزر، تهدف إلى تخفيف أعراض مرض الزهايمر، بينما يستهدف عقار Biogen السبب الأساسي ويهدف إلى إبطاء تقدم المرض.
ومن المؤكد أن قرار الموافقة هذا، الذي قد يؤثر على الملايين من كبار السن، سيثير خلافات بين الأطباء والباحثين الطبيين ومجموعات المرضى. كما أن له آثارًا بعيدة الأمد على المعايير المستخدمة لتقييم العلاجات التجريبية، بما فيها تلك التي تظهر فوائد إضافية فقط.
التعليقات