الوكالة الأوروبية لترخيص الأدوية.. من هي؟

تجتمع وكالة الأدوية الأوروبية، اليوم الإثنين، من أجل البت في الترخيص للقاح الذي طورته الشركتين الأميركية "فايزر" والألمانية "بايونتيك" ضد كوفيد-19.

وقدّمت الهيئة التنظيمية الأوروبية موعد اجتماعها ثمانية أيام تحت ضغط العديد من دول الاتحاد الأوروبي للحصول على ترخيص سريع، بينما وافقت دول أخرى مثل بريطانيا والولايات المتحدة على استخدام اللقاح.

هي الهيئة التنظيمية الأوروبية لكل الأدوية المخصصة للاستخدام البشري والبيطري في كل دول الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27. وتختبر الوكالة العلاجات واللقاحات للتحقق من سلامتها وفعاليتها.

نقلت الوكالة في 2019 مقرها من لندن إلى أمستردام بسبب انسحاب بريطانيا من الاتحاد الأوروبي.

يفترض أن تقرر لجنة الأدوية الخاصة بالاستخدام البشري في الوكالة ما إذا كانت ستعطي الضوء الأخضر لترخيص مشروط لمدة عام واحد، لتسويق لقاح فايزر/بايونتيك ضد فيروس كورونا المستجد.

وقالت اللجنة إنها أجرت ما يسمى "مراجعة متواصلة" للبيانات المنبثقة عن تحليلات مخبرية وتجارب سريرية. في الأوقات العادية، لا تقوم الوكالة بمراجعة البيانات حتى يتم جمعها بالكامل.

ويفترض أن تتخذ الوكالة في السادس من كانون الثاني/يناير قرارا آخر يتعلق بلقاح موديرنا.

وافقت بريطانيا والولايات المتحدة وكندا وسنغافورة والبحرين والسعودية والمكسيك وإسرائيل وسويسرا على استخدام لقاح "فايزر/بايونتيك" وأطلقت حملات التطعيمات.

وكانت الوكالة قررت بت المسألة في اجتماع في 29 كانون الأول/ ديسمبر لكنها قدمت الموعد أسبوعا بعدما اشتكت ألمانيا ودول أخرى في الاتحاد الأوروبي من التأخير.

وإذا لم تتمكن اللجنة من التوصل إلى اتفاق الإثنين، فستعقد اجتماعا آخر في 29 كانون الأول/ديسمبر.

رأت الوكالة أن بريطانيا والولايات المتحدة أعطتا ضوءا أخضر موقتا فقط، ما يعني عددا أقل من الاختبارات ولكن تمديد أكثر تواترا.

ويتطلب الترخيص المشروط لتسويق اللقاح إجراءات اختبار أكثر صرامة وهو صالح لمدة عام واحد، حسب الوكالة.

وقال مصدر مطلع لوكالة "فرانس برس" إنه "أساسي" لكسب ثقة الجمهور في اللقاح في وقت تنتشر فيه الشكوك والمعلومات المضللة.

يؤكد وزراء بريطانيون أن هذا صحيح.

ورغم أن بريطانيا ما زالت مرتبطة بقانون الاتحاد الأوروبي في الفترة الانتقالية بعد خروجها من الاتحاد الأوروبي التي تنتهي في 31 كانون الأول/ديسمبر، كان لدى لندن خيار تجاهلته في حالة الطوارئ.

وللدول الأخرى في الاتحاد الأوروبي أيضا الحق في القيام بذلك، لكنها اختارت تقديم طلب مشترك للحصول على إذن مشروط لتسويق اللقاح من أجل إثبات وحدتها من خلال بدء حملات التطعيم في وقت واحد.

وقد تكون عوامل أخرى ساهمت في هذه السرعة أيضا مثل تولي المديرة الجديدة للوكالة الأوروبية مهماتها في كانون الثاني/يناير.

وتعرضت الوكالة لهجوم إلكتروني كبير لكن لم يكن له تأثير على جدولها الزمني، كما قالت.