سحب من الأسواق دواء مثير للجدل ضدّ مرض ألزهايمر قدم على أنّه أوّل علاج لهذه الحالة العصبيّة التنكّسيّة، على ما أعلنت شركة "بايوجن" الأميركيّة المصنّعة له الأربعاء.
وكانت إدارة الأغذية والعقاقير "إف دي إيه" أجازت في حزيران/يونيو 2021 هذا الدواء المسمّى "أدوهيلم"، من خلال إجراءات مسرعة.
وأثار قرارها جدلًا بين الأوساط العلميّة والطبّيّة لأنّها خالفت نصيحة لجنة من الخبراء أكّدت أنّ العلاج لم يثبت فعّاليّته بشكل كاف خلال التجارب السريريّة.
ثمّ تقدّم عدد كبير من أعضاء اللجنة باستقالاتهم احتجاجًا على قرار الإدارة الأميركيّة. وندّد تقرير برلمانيّ أيضًا بموافقة "مليئة بالمخالفات".
وأشارت "بايوجن" إلى أنّها أوقفت إنتاج "أدوهيلم" لتخصيص مزيد من الموارد لـ"ليكيمبي"، وهو دواء جديد لمرض ألزهايمر حظي بموافقة في العام الفائت من خلال إجراءات عاديّة.
وينتمي الدواء الجديد الّذي يشكّل "ليكانيماب" مكوّنه النشط إلى جيل جديد من الأدوية الّتي تستهدف رواسب بروتين بيتًا أميلويد.
وتمّ اختباره في تجربتين على بشر، وأظهر المرضى الّذين تناولوه في إحدى التجربتين انخفاضًا في التدهور المعرفيّ لديهم.
وأشار تقرير برلمانيّ عام 2022، إلى أنّ "إف دي ايه" راجعت دواء أدوهيلم بالطريقة "التقليديّة" مدى تسعة أشهر، "قبل أن تغيّر مسارها فجأة وتمنح الترخيص بموجب عمليّة موافقة سريعة بعد فترة فحص استمرّت ثلاثة أسابيع.
وقال معدّو التقرير إنّ "تواصل إدارة الأغذية والعقاقير مع شركة بايوجن كان غير نمطيّ" قبل الترخيص، ولم تقم الوكالة بتتبّع كلّ التفاعلات بين موظّفيها وموظّفي الشركة، كما هو مطلوب عادة.
وأشار التقرير إلى أنّ "بايوجن" حدّدت سعرًا مرتفعًا جدًّا للدواء بطريقة "غير مبرّرة" (56 ألف دولار سنويًّا)، من أجل تحقيق "أكبر قدر ممكن" من الأرباح.
التعليقات